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技术服务

原料药工艺开发

从临床前到商业化的一站式工艺开发服务
临床前早期化合物路线开发、临床Ⅲ期化合物、原料药工艺验证，原料药商业化生产，按照现行法规要求制定注册申报策略，支持药物推向临床试验和上市销售。

强大的研发实力

慧聚药业积累原料药开发20多年，是多家世界前十药厂的战略合作伙伴。近年来公司在研发的具有自主知识产权的手型合成技术和多肽合成等领域相继突破，1类创新药获批上市5+，首仿获批上市10+，注册获批原料药登记号30+，累计开发化合物500+。实现低能耗、低排放、高效率的绿色经营模式和可持续健康发展。

我们位于江苏海门的研发总部配置了超过200个通风厨，并建立了超过200+名科研人员的强大团队，其中30%以上拥有硕士学位。

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Service

服务范围

慧聚药业服务于全球超过100+家客户，项目种类涵盖从临床前到商业化阶段的全周期。2018年后，慧聚药业每年完成5+原料药的上市销售，涵盖1类新药和首仿原料药。与国内外多家领先的制药企业达成了战略合作。针对客户项目的阶段不同，我们经验丰富的团队将为客户定制合适的工艺开发策略。
早期工艺开发项目
早期工艺开发项目
采用快速的响应机制，对工艺进行“满足需要”的优化，并完成工艺路线筛选和结晶工艺研究，帮客户早日实现IND报批和临床试验开展。
临床后期及商业化项目
临床后期及商业化项目
基于成功的商业化项目经验，为客户实施开展工艺路线放大和优化，包含工艺研究、清洁方法开发、关键工艺参数识别（CPP），制定起始物料/中间体/API控制策略在内的研发服务，以及配套中试放大车间、商业化生产车间，实现小试、中试、工艺验证、商业化生产全产业链服务。
完善的分析支持
完善的分析支持
慧聚药业的分析团队可以支持从临床前到商业化各个阶段不同的分析需求，涵盖分析方法开发和验证，稳定性研究，结构确证，杂质制备和表征，遗传毒性杂质研究、元素杂质研究、晶型研究、标准品制备和表征，微生物限度开发确认，清洁分析方法验证等各个模块的分析工作。

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0513-81292228

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中国江苏省南通市海门区三厂街道青化路18号(邮编:226123)

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