制剂CRDMO|江苏慧聚药业股份有限公司

CRDMO

制剂

委托开发生产

依靠强大技术能力、成本和质量控制等优势，根据客户的不同需求，为国内外大中小医药企业提供多元化的定制CRDMO解决方案，提供“研究-开发-生产”各环节服务。

技术转让

拥有国内目前剂型最全的药品中试研究与工艺验证生产线及符合GMP要求的产业化生产线，提供“小试-中试-产业化”综合一体化的多剂型、多规格、多产能的“一站式” CRDMO服务。

合作开发

利用自身的生产设施进行工艺实施，为客户提供扩大化规模生产服务的同时，更专注于更多承担工艺研发、改进的职能，为客户提供具备创新性的技术服务，进一步帮助客户降低成本，提高研发效率，降低研发风险。

Oral Preparation R&D Platform

口服制剂研发平台

常规口服剂型

片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、混悬液等；
通用技术；
>90%的口服剂型

增溶技术

固体分散、脂质处方、纳米晶
提高难溶性药物BA

口服极速释药

口溶膜、口崩片
极快速释放入血，快速起效

口服缓控释

亲水凝胶、骨架、膜控
降血药峰谷浓度，降低副作用，提高顺应性

胃滞留技术

漂浮、截留、下沉
提高顺应性，提高BA(胃肠上端吸收药物)，长效

掩味技术

隔离、吸附为主，稀释为辅
提高顺应性

Injection R&D Platform

注射剂研发平台

常规注射剂

冻干粉、注射液
通用技术

纳米晶

Top-down, Bottom-up
通用增加溶解度，快速入血

纳米粒（筹建中）

体外组装、体内自组装纳米粒
主动/被动靶向，提高疗效，降低副作用

微晶

成盐、成酯、难溶晶体
长效或超长效(>1个月) ，提高给药顺应性

R&D Equipment

研发设备

制丸制粒包衣机

压片机

双螺杆热熔挤出机

湿法制粒机

干法制粒机

高效包衣机

口服膜剂涂布-包装机

多功能流化床

Technology Transfer

技术转移

转移流程

项目管理

技术团队

转移流程

建立完整的技术转移流程，规范产品引入车间放大、验证、注册的整个流程、条件、标准

项目管理

设有项目管理团队，对项目的开展实施过程进行监督、沟通、信息传递，确保项目按照既定的目标有序的开展

技术团队

成立集团制剂技术专家委员会，该团队拥有研发、生产、质量等部门的专家成员，为制剂在转化过程出现的问题、产品工艺优化、降低生产成本、技术交流等方面提供了沟通平台

Production Base

生产基础

人员: 拥有成熟的生产团队，各岗位负责人均有多年的生产经验与管理经验，可有序、熟练、合规的开展生产任务，并在新产品引入时，对工艺参数的制定、生产工艺的优化、以及工艺潜在风险点给出专业性意见

设备: 公司拥有国内外先进的生产设备，硬件方面，设备性能可满足制剂生产的需求，软件方面，拥有审计追踪，生产过程中可全面监控物料状态，同时可确保数据的真实性和完整性。

服务: 临床药品的生产
产品注册及商业化阶段产品的生产

Featured production lines

特色生产线

可满足不同剂型、不同批量的要求，涵盖从临床样品生产、注册工艺验证到商业化生产的需求。

无菌车间（高活）：冻干粉针剂、小容量注射剂
口服固体车间-I：片剂、胶囊剂
口服液体车间：溶液剂
口服固体车间-II：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、膜剂
软膏、凝胶车间：乳膏剂、软膏剂、凝胶
泡沫剂车间：泡沫剂
动物药固体车间：片剂、胶囊剂

Production Equipment

生产设备

注射剂生产线-灌装

注射剂生产线-称量、投料

注射剂生产线-冻干

注射剂生产线-包装机

整粒机

压片机

湿法粒机、流化床、干整粒机

软膏剂生产线-软管灌装封口机

软膏剂生产线-纳米真空乳化机

热熔挤出机3

热熔挤出机2

热熔挤出机1

全自动包装机（颗粒剂、粉剂）

气流粉碎机

膜剂生产线-制膜机

膜剂生产线-真空脱泡搅拌机

膜剂生产线-薄膜包装机

流化床1

流化床2

离心造粒机

口服溶液生产线-旋盖

口服溶液生产线-贴签、装盒

口服溶液生产线-配液

胶囊填充机

口服溶液生产线-灌装

混合机

高速泡罩包装机

锤式粉碎机

部分混合桶4

部分混合桶2

包衣机

部分混合桶3

部分混合桶1

Analysis Technology

分析技术

人员: 公司有独立的分析中心，分析仪器配备齐全，现有分析30余人，均具有多年的分析经验，人员还在进一步扩充

服务: 分析方法的开发、转移、验证等，原料、辅料、包材、产品等检测，环境、公共系统的监测、稳定性研究

技术支持: 总部设有基因毒性杂质研究平台、杂质/溶残研究平台、粒度研究平台、元素杂质研究平台、晶型研究平台等众多研究平台，为制剂的转化、落地提供强大的技术保障

Analytical Equipment

分析设备

旋光仪仪

水分测定仪仪

溶出仪

气相色谱仪

激光粒度仪

晶型研究

红外光谱仪

高效液相色谱仪

电导率检测仪

分析实验室

步入式药品稳定性试验箱

滴定仪

TOC检测仪

Service

研发服务

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委托开发生产

技术转让

合作开发

Oral Preparation R&D Platform

口服制剂研发平台

Injection R&D Platform

注射剂研发平台

R&D Equipment

研发设备

Technology Transfer

技术转移

转移流程

项目管理

技术团队

Production Base

生产基础

Featured production lines

特色生产线

Production Equipment

生产设备

Analysis Technology

分析技术

Analytical Equipment

分析设备

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