慧聚的质量控制(QC)团队确保我们的产品和服务符合客户的要求。我们严格按照ICH的指导原则，使用先进的仪器对产品生产的整个过程进行测试。QC小组向质量保证(QA)小组提供可靠的数据，来放行产品。
杂质与溶残研究平台
(NMR(Bruker 600 MHz), HPLCs (配备VWD/DAD/CAD/ELSD/RID/FLD), GCs (配备顶空进样器 FID/ECD/TCD), Dionex ICS 5000+, U(H)PLCs（Thermo Ultimate 3000,Vanquish,Water Hclass)
基因毒性杂质研究平台
LCMS/MS(Thermo Q Exactive,ABSciex QTOF 5600), GCMS/MS(Shimadzu TQ8040), GCMS(Shimadzu), LCMS(Shimadzu), Dionex ICS 5000+/2000+
晶型和粒径研究平台
Rigaku XPD,Malvern Mastersizer, PerkinElmer TGA/DSC)
元素杂质研究平台
(ICP-MS, Microwave Digestion System, Dionex ICS 5000+)
微生物研究平台
微生物限度（计数法）、方法验证和确认、内毒素（凝胶法和比色法）
稳定性研究平台
强降解、加速和长期稳定性、放置时间稳定性研究
新药临床研究注册申报（IND）服务
慧聚药业临床注册（IND）申报服务深入了解中国、美国相关法规政策环境以及对化药的技术要求，为国内客户提供NMPA的IND申报服务，FDA的IND申报服务；服务对象包括慧聚药业的合作客户，还包括有单独临床注册申报需求的客户。
项目管理服务
注册申报团队对客户提供的IND/ANDA申报文件资料进行审阅、整理和技术评估。完成编写、审阅、编辑和定稿。指定项目负责人专项负责申报材料的递交、内部技术沟通、对申报资料进行分析；申报材料递交后，项目负责人持续关注申报审评情况并和监管机构保持沟通，实时跟进申报进度；申报获批后，项目负责人持续负责更新。
注册申报优势
拥有专业的IND、ANDA研究团队，可提供全流程的研究、全程项目管理和申报服务；拥有NMPA、FDA审评专家资源，可提供有针对性的技术、法规、申报策略建议。慧聚药业注册申报服务为客户定制注册策略、评估潜在的注册申报风险，快速递交申报资料，跟踪审评进度，帮助客户快速完成注册获批。
原料药注册申请
慧聚药业拥有20年以上国内、国际注册丰富经验的原料药注册团队，该团队熟知各国注册流程，实时更新掌握最新法律法规。提供从立项研究、资料撰写、申报递交、缺陷答复和日常维护的高效团队服务。完成DMF、VMF、CEP、ASMF等注册，满足全球注册申报工作。
我们的法规部门负责与监管部门沟通。我们确保符合最新的监管要求。我们按照cGMP的法规来进行管理。
我们的法规部门从开始就参与项目管理的全过程。我们会在项目监管过程中考虑所有要素，包括项目开发、质量研究和生产文件准备。
我们有丰富的按照CTD格式递交官方文件的经验。我们可以帮客户提供完善的法规和注册支持。
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