药事法规部 李益 发布时间：2017-09-20

2017年8月23-25号国家食品药品监督管理总局高级研修学院在南京举办了“原料药生产与质量管理培训班”，海门慧聚药业有限公司研发副总邱小龙，注册总监张志红，以及分管质量的吴忠平和资深注册专员李益作为特邀讲师，以专题讲座的形式讲授了原料药相关专业知识。

国家食品药品监督管理总局高级研修学院是国家食品药品监督管理总局直属事业单位和唯一的教育培训机构，首批20个国家级专业技术人员继续教育基地之一， 而此次南京举办的培训班目的，是为帮助我国原料药生产企业掌握国际国内监管机构或国际组织的法律法规要求，熟悉原料药相关指南或技术文件及其最新进展，强化原料药的质量风险管理能力，提升企业内审自检水平。针对近年来原料药生产企业在实施GMP过程中遇到的共性问题，以及在检查中暴露的关键、重要缺陷，结合FDA、EMEA、WHO、ICH、ISPE、ISO、PDA、PIC/S与中国2010年版GMP通则与原料药附录，聚焦原料药生产企业的管理要求、工艺验证、产品均一性、工艺控制中的关键性识别、工艺关键参数的控制、实验室管理等难点问题。

邱小龙博士，张志红，吴忠平和李益分别受邀对原料药部分的杂质谱的研究，诱变性杂质的控制策略（ICH M7），清洗和清洁验证以及原料药生产工艺的风险控制（关键质量属性和关键工艺参数）四个部分进行授课。原料药杂质谱分析的策略的课程中，重点阐述了有机杂质的控制策略，从杂质的来源，杂质限度的制定以及杂质的控制策略多方面阐述了原料药中杂质的研究策略，并结合公司实际案例分享经验，收到了良好的效果。诱变性杂质的控制策略（ICH M7）的课程中，主要结合ICH M7的内容，阐述了研究诱变性杂质的基本策略，分别从诱变性杂质的判断，限度计算以及控制策略结合实例明确了诱变性杂质的控制策略，对原料药诱变性杂质的研究具有现实的指导意义；清洗和清洁验证着重讲述的清洁验证的必要性，要求，风险评估以及清洁方法的开发和验证，并结合公司案例讲述实际的应用，讲解内容得到的同仁的一致认可；原料药生产工艺的风险控制从工艺角度分析关键质量属性和关键工艺参数的制定要求和方法，从实例分析如何确定关键质量属性和关键工艺参数。四个课程从四个方面对原料药的生产与质量管理进行了阐述，对于原料药研发、生产、注册申报有很大的实际意义。

这是慧聚第一次受邀参与国家食品药品监督管理总局高级研修学院授课，是大家对慧聚的质量体系，研发体系以及注册和申报流程的认可，展示了慧聚的实力。