慧聚的质量控制(QC)团队确保我们的产品和服务符合客户的要求。我们严格按照ICH的指导原则,使用先进的仪器对产品生产的整个过程进行测试。QC小组向质量保证(QA)小组提供可靠的数据,来放行产品。






 

我们有六大平台:

  • 杂质与溶残研究平台

(NMR(Bruker 300 MHz), HPLC (配备VWD/DAD/CAD/ELSD), GCs (配备顶空进样器), Dionex ICS 5000+, UHPLC Ultimate 3000)

  • 基因毒性杂质研究平台

(TripleTOF(ABSciex 5600), GCMS/MS(Shimadzu TQ8040), GCMS(Shimadzu), LCMS(Shimadzu), Dionex ICS 5000+/2000+

(Malvern Mastersizer, Olympus CX31)

  • 元素杂质研究平台

(ICP-MS, Microwave Digestion System, Dionex ICS 5000+)

  • 微生物研究平台

(生物安全柜, 超净工作台)

  • 稳定性研究平台

我们配备了数据完整性系统(Labsolution CS+)。所有的计算机都经过验证,OOS/OOT/偏差调查系统都已就位。

我们的QC实验室有一支训练有素、技术精湛的化学家队伍。


我们的质量保证团队参与、监督和管理整个公司的生产运作。我们根据cGMP和ICH Q7/Q8/Q9/Q10/Q11的要求,高标准地开发和生产原料药。

为了向全球制药市场提供服务,Wisdom公司接受大量全球大型制药公司的审计,并获得FDA、EDQM、PMDA、NMPA和MOA的认证。并在2018年3月又一次通过FDA的检查。




* 管理标准和证书

我们的cGMP质量管理体系符合FDA、ICH、EMA和中国GMP的要求。


* 质量系统程序

组织架构图


* 质量管理

1. 文件管理
文档室用于归档所有原始GMP文件、批生产记录、批分析记录和验证文件。指定人员管理文档室,确保所有文档的安全性、保密性和可追溯性。
照片(文档室)

2. 稳定性研究
QA人员负责安排产品的稳定性研究计划,特别是api和关键中间体。每批产品都会留样用于作后续调查。
照片(文档室)



我们的法规部门负责与监管部门沟通。我们确保符合最新的监管要求。我们按照cGMP的法规来进行管理。

 

我们的法规部门从开始就参与项目管理的全过程。我们会在项目监管过程中考虑所有要素,包括项目开发、质量研究和生产文件准备。

 

我们有丰富的按照CTD格式递交官方文件的经验。我们可以帮客户提供完善的法规和注册支持。